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Ce document a été rédigé par Dr. Reddy’s Laboratories dans le cadre du plan d’atténuation des risques pour Reddy-Lénalidomide et Reddy-Pomalidomide. Il n’est pas destiné à un usage promotionnel.

Renseignements au sujet de Reddy-Lénalidomide destinés au patient

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RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AU PATIENT

LISEZ CE DOCUMENT POUR ASSURER UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT

^PRReddy-Lénalidomide
capsules de lénalidomide

SYNDROMES MYÉLODYSPLASIQUES

Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer à prendre Reddy-Lénalidomide et lors de chaque renouvellement de prescription. L’information présentée ici est un résumé et ne couvre pas tout ce qui a trait à ce médicament. Discutez de votre état de santé et de votre traitement avec votre professionnel de la santé et demandez-lui s’il possède de nouveaux renseignements au sujet de Reddy-Lénalidomide.

Reddy-Lénalidomide ne peut être servi qu’aux patients inscrits au Programme de gestion des risques (PGR) pour Reddy-Lénalidomide et qui répondent à tous ses critères d’admissibilité. Le PGR pour Reddy-Lénalidomide est un programme de distribution contrôlée de Reddy-Lénalidomide.

Mises en garde et précautions importantes

Reddy-Lénalidomide ne doit être prescrit que par un professionnel de la santé qui connaît bien l’utilisation des médicaments anticancéreux et qui est inscrit au programme de distribution contrôlée PGR pour Reddy-Lénalidomide. Reddy-Lénalidomide est accessible uniquement par le programme de distribution contrôlée PGR pour Reddy-Lénalidomide.

Grossesse : Des anomalies congénitales, des mortinaissances (ou mort foetale) et des avortements spontanés (fausses couches) peuvent survenir chez les femmes qui prennent Reddy-Lénalidomide pendant leur grossesse et chez les partenaires féminines enceintes de patients masculins prenant Reddy-Lénalidomide. Voir la section ci-dessous intitulée Autres mises en garde à connaître pour obtenir des précisions sur les conditions que les femmes et les hommes doivent respecter s’ils prennent Reddy-Lénalidomide.

Des effets secondaires graves peuvent survenir lors de l’utilisation de Reddy-Lénalidomide et pourraient
inclure :

Problèmes sanguins : Diminution de la production de globules sanguins qui donne lieu à des taux très faibles de globules blancs (neutropénie) et de plaquettes (thrombocytopénie).
Caillots de sang : Formation de caillots sanguins dans les veines des jambes ou des bras (thrombose veineuse profonde), dans les poumons (embolie pulmonaire) et dans les artères (crise cardiaque et AVC). Votre professionnel de la santé pourrait vous prescrire un anticoagulant pendant votre traitement par Reddy-Lénalidomide pour réduire ce risque.
Problèmes de foie : Le traitement par Reddy-Lénalidomide peut entraîner un risque accru de problèmes de foie pouvant causer la mort.
Réactions allergiques graves.

Voir le tableau ci-dessous intitulé Effets secondaires graves et mesures à prendre pour obtenir des précisions sur ces effets et sur tout autre effet secondaire grave.

Pourquoi utilise-t-on Reddy-Lénalidomide?

Reddy-Lénalidomide est utilisé chez les adultes qui ont besoin de transfusions sanguines en raison de syndromes myélodysplasiques (SMD) avec un problème chromosomique caractérisé par l’absence d’une portion du chromosome 5. Ce type de SMD est connu sous le nom de SMD 5q de suppression (del 5q).

Comment Reddy-Lénalidomide agit-il?

Le mode de fonctionnement précis de Reddy-Lénalidomide n’est pas connu. Lorsque les patients qui souffrent de SMD avec del 5q sont traités par Reddy-Lénalidomide, les cellules anormales de leur moelle osseuse se trouvent éliminées et remplacées par des cellules d’apparence normale. Reddy-Lénalidomide peut aussi stimuler la fabrication des globules rouges par la moelle osseuse. Ces effets peuvent améliorer l’anémie et réduire ou éliminer le recours aux transfusions chez les patients qui souffrent de SMD avec del 5q.

Quels sont les ingrédients de Reddy-Lénalidomide?

Ingrédient médicinal : lénalidomide
Ingrédients non médicinaux : bleu n° 2 FD&C (capsule à 10 mg), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, gélatine, mannitol, povidone, oxyde de fer jaune (capsule à 10 mg) et stéarate de magnésium.

Reddy-Lénalidomide est offert sous les formes posologiques suivantes :

Capsules : 5 mg, 10 mg

Ne prenez pas Reddy-Lénalidomide si :

vous êtes allergique à la lénalidomide, à la pomalidomide ou à la thalidomide ou à l’un ou l’autre des ingrédients de Reddy-Lénalidomide (voir Quels sont les ingrédients de Reddy-Lénalidomide?)
vous êtes enceinte ou pourriez le devenir
vous allaitez
vous êtes un patient de sexe masculin et êtes incapable de suivre ou de respecter les mesures contraceptives requises par le PGR pour Reddy-Lénalidomide
vous avez un faible nombre de plaquettes dans le sang

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Reddy-Lénalidomide afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

vous souffrez de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et que vous ne participez à aucun essai clinique. Reddy-Lénalidomide peut aggraver le risque de décès chez les personnes qui souffrent de LLC.
vous souffrez de problèmes rénaux
vous souffrez de maladie du foie
vous souffrez de problèmes sanguins
vous avez ou avez déjà eu des problèmes cardiaques, comme un pouls irrégulier ou une crise cardiaque
vous fumez
vous souffrez d’hypertension artérielle
vous souffrez d’hypercholestérolémie
vous avez déjà souffert d’une infection virale, y compris de l’herpès zoster (aussi appelé zona) et/ou de l’hépatite B (infection virale du foie)
vous avez eu une greffe d’organe
vous présentez une intolérance au lactose (à noter que Reddy-Lénalidomide ne contient pas de lactose, mais d’autres capsules de lénalidomide peuvent en contenir) ou l’une des maladies héréditaires rares ci-dessous :
- intolérance au galactose
- déficit en lactase de Lapp
- syndrome de malabsorption du glucose-galactose

Autres mises en garde à connaître :

Reddy-Lénalidomide peut causer des anomalies congénitales, des mortinaissances et des avortements spontanés. Pour pouvoir prendre ce médicament, vous devez répondre aux conditions suivantes :

1. Femmes fertiles :

Parlez à votre professionnel de la santé pour savoir quelles options en matière de contraception sont les plus appropriées pour vous pendant que vous prenez Reddy-Lénalidomide.
Vous devez utiliser simultanément au moins deux méthodes contraceptives efficaces
Utilisez ces deux méthodes contraceptives efficaces :
- Pendant au moins quatre semaines avant de commencer le traitement par Reddy-Lénalidomide
- Pendant les interruptions du traitement par Reddy-Lénalidomide
- Pendant la durée du traitement par Reddy-Lénalidomide
- Pendant au moins quatre semaines après avoir cessé le traitement par Reddy-Lénalidomide
Vous devez avoir deux tests de grossesse négatifs avant de commencer le traitement :
- Le premier, de 7 à 14 jours avant de commencer le traitement
- Le second, dans les 24 heures avant de commencer le traitement
Vous devez avoir des tests de grossesse négatifs pendant le traitement :
- Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines
- Une fois toutes les quatre semaines (ou une fois toutes les deux semaines si vos menstruations sont irrégulières) pendant la durée de votre traitement et pendant les interruptions du traitement
Vous devez subir un dernier test de grossesse quatre semaines après avoir cessé Reddy-Lénalidomide.

2. Hommes :

Reddy-Lénalidomide est présent dans le sperme des hommes qui prennent ce médicament. Vous devez utiliser un condom chaque fois que vous avez un rapport sexuel avec une femme enceinte ou fertile. Cette mesure est obligatoire, même si vous avez subi avec succès une vasectomie. Le condom doit être utilisé :
- Pendant que vous prenez Reddy-Lénalidomide
- Pendant les interruptions du traitement
- Pendant quatre semaines après avoir cessé Reddy-Lénalidomide
Ne faites pas de dons de sperme pendant que vous prenez Reddy-Lénalidomide et pendant quatre semaines après avoir cessé Reddy-Lénalidomide.
Informez votre partenaire sexuelle fertile que :
- Vous prenez Reddy-Lénalidomide
- Il y a un risque d’anomalies congénitales, de mortinatalité et d’avortement spontané si un foetus est exposé à votre sperme
- Vous devez utiliser un condom

3. Tous les patients :

Reddy-Lénalidomide peut causer des anomalies congénitales, des mortinaissances et des avortements spontanés, et toute méthode contraceptive peut échouer.
Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si vous croyez que vous ou votre partenaire de sexe féminin êtes/est enceinte.
Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous ou votre partenaire de sexe féminin n’avez/n’a pas vos/ses règles ou si vous ou votre partenaire de sexe féminin présentez/présente des saignements menstruels anormaux.
Ne donnez pas de sang pendant que vous prenez Reddy-Lénalidomide et pendant quatre semaines après avoir cessé Reddy-Lénalidomide
Ne partagez Reddy-Lénalidomide avec personne.
Ne prenez pas Reddy-Lénalidomide si vous n’êtes pas inscrit au PGR pour Reddy-Lénalidomide ou si vous ne répondez pas à ses critères d’admissibilité.
Vous subirez régulièrement des tests sanguins durant votre traitement par Reddy-Lénalidomide. Vous devrez subir des analyses sanguines toutes les semaines durant les huit premières semaines de traitement et au moins une fois par mois par la suite. Votre professionnel de la santé pourrait modifier votre dose de Reddy-Lénalidomide ou suspendre votre traitement selon les résultats de vos analyses sanguines et votre état de santé général.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Reddy-Lénalidomide :

Digoxine, médicament utilisé pour traiter certains problèmes cardiaques
Médicaments renfermant des hormones (oestrogènes et progestatifs), comme l’hormonothérapie substitutive et les contraceptifs hormonaux

Comment prendre Reddy-Lénalidomide :

Prenez Reddy-Lénalidomide exactement comme prescrit.
Avalez les capsules de Reddy-Lénalidomide entières avec de l’eau, une fois par jour. Vous devez essayer de prendre le médicament à peu près à la même heure tous les jours.
Ne pas couper ni mâcher ni ouvrir les capsules.
Reddy-Lénalidomide peut être pris avec ou sans nourriture.
Votre professionnel de la santé déterminera quelle dose de Reddy-Lénalidomide vous devez prendre et pendant combien de temps vous devez suivre ce traitement. Il pourrait également décider de modifier votre dose, selon la façon dont vous réagissez au traitement avec Reddy-Lénalidomide. Si aucune amélioration de votre état n’est observée dans les 4 mois suivant la première dose de Reddy-Lénalidomide, votre professionnel de la santé pourrait décider de mettre fin au traitement.
Les femmes qui pourraient ou prévoient devenir enceintes peuvent manipuler les capsules de Reddy-Lénalidomide à la condition de porter des gants de latex. Si une personne vous aide à prendre vos médicaments, veillez à ce qu’elle soit au courant de cette directive de manipulation.
Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon après avoir manipulé les capsules Reddy-Lénalidomide.

Dose habituelle :

Syndromes myélodysplasiques : dose de départ : 10 mg par jour aux jours 1-21 de cycles de 28 jours.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Reddy-Lénalidomide, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis la dose omise, prenez la dose. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis la dose omise, ne prenez pas la dose. Prenez la dose suivante à l’heure prévue le lendemain. Ne prenez pas deux doses à la fois pour compenser une dose oubliée.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Reddy-Lénalidomide?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Reddy-Lénalidomide. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :

nausées, vomissements, diarrhée
constipation, flatulences
perte d’appétit, perte de poids
douleur abdominale
distorsion du sens du goût
maux de dents
démangeaisons et rougeurs cutanées
érythème, sécheresse de la peau
sensation d’aiguilles, de picotement ou de grouillement sur la peau
transpiration accrue
fatigue
troubles du sommeil
étourdissements, évanouissement
maux de tête
douleur articulaire, douleur au dos
douleur aux bras ou aux jambes
crampes et douleurs musculaires
chutes
perte de cheveux
douleur aux oreilles
sécheresse des yeux, rougeur des yeux, douleur aux yeux

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Symptôme/effet		Consultez votre professionnel de la santé
Symptôme/effet		Seulement si l’effet est grave	Dans tous les cas
Très Courant	Neutropénie (faible taux de globules blancs) : fièvre, frissons, signes d’infection
Très Courant	Thrombocytopénie (faible taux de plaquettes) : ecchymose (bleu), plaques rouges ou violacées sur la peau, lésions qui saignent plus longtemps qu’à la normale, présence de sang dans les selles ou l’urine, saignements de nez, saignements de gencives
Très Courant	Infections : toux, mal de gorge, écoulement nasal, douleur sinusale, maux de tête, fièvre, frissons, difficulté à respirer, essoufflement, difficulté ou douleur urinaire, besoin urgent d’uriner, rougeur et enflure autour d’une lésion, symptômes pseudogrippaux
Très Courant	Anémie (faible taux de globules rouges) : fatigue, essoufflement, teint pâle, pulsations cardiaques rapides, manque d’énergie, faiblesse
Très Courant	Leucémie aiguë : teint pâle, fatigue, essoufflement, infections, saignements inhabituels, ecchymose (bleu), fièvre, sueurs nocturnes, douleurs osseuses et articulaires
Très Courant	Pancytopénie (faibles taux de plaquettes et de globules rouges et blancs) : ecchymose (bleu), plaques rouges ou violacées sur la peau, lésions qui saignent plus longtemps qu’à la normale, présence de sang dans les selles ou l’urine, saignements de nez, saignements de gencives, essoufflement, teint pâle, pulsations cardiaques rapides, manque d’énergie, faiblesse, fièvre, frissons, signes d’infection
Très Courant	Embolie pulmonaire (caillot sanguin dans ou autour des poumons) : toux avec du sang dans les crachats, douleur thoracique aiguë ou essoufflements soudains
Très Courant	Problèmes pulmonaires (épanchement pleural, hypertension pulmonaire, œdème pulmonaire) : toux, douleur thoracique, essoufflement, respiration difficile ou douloureuse, respiration sifflante
Très Courant	Insuffisance cardiaque (le coeur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait) : essoufflement, fatigue et faiblesse, enflure des chevilles, des jambes et des pieds, toux, rétention d’eau, manque d’appétit, nausées, pulsations cardiaques rapides ou irrégulières, capacité réduite à faire de l’exercice
Courant	Hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) : nausées, vomissements, maux de tête, confusion, agitation, crampes musculaires, crises convulsives
Courant	Hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang) : faiblesse musculaire, manque de force, pulsations cardiaques irrégulières
Courant	Œdème : enflure aux mains ou aux pieds
Courant	Problèmes au rein (y compris l’insuffisance rénale) : diminution ou absence de miction, sang dans les urines, nausées, vomissements, enflure aux bras ou aux jambes, fatigue
Courant	Thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans le bras ou la jambe) : enflure ou douleur aux bras ou aux jambes, lesquels peuvent être rouges et chauds au toucher
Courant	Hypertension artérielle (tension artérielle élevée) : maux de tête, douleurs thoraciques, problèmes de vision, bourdonnements d’oreilles
Courant	Problèmes cardiaques : palpitations, pulsations cardiaques anormales ou irrégulières, douleurs thoraciques
Courant	Accident vasculaire cérébral (AVC) : maux de tête ou vomissements soudains et violents, étourdissements ou évanouissements, troubles de la vision ou de la parole, faiblesse ou engourdissement d’un bras ou d’une jambe
Courant	Crise cardiaque : douleur soudaine, inconfort, pression, lourdeur, sensation de compression ou de gonflement dans l’épaule, la poitrine, le bras ou sous le sternum; gêne irradiant dans le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l’estomac, sensation de satiété, indigestion ou étouffement; sueurs, nausées, vomissements ou étourdissements; faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement; pulsations cardiaques rapides ou irrégulières
Courant	Problèmes de santé mentale : avoir des symptômes physiques, mais provenant de causes mentales ou émotionnelles, confusion, dépression
Courant	Déshydratation : bouche sèche, soif excessive, urine jaune foncé
Courant	Œdème angioneurotique : enflure rapide de la peau, du visage, des yeux, de la bouche et des lèvres, crampes d’estomac, difficultés respiratoires
Courant	Difficulté à avaler
Rare	Réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson [SJS], nécrolyse épidermique toxique [TEN], réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]) : desquamation (peau qui pèle) sévère ou formation de cloques pouvant affecter la bouche, les yeux, le nez ou les organes génitaux, démangeaisons, éruption cutanée sévère, enflure et rougeur des yeux ou du visage, symptômes pseudogrippaux, fièvre, frissons, courbatures, enflure des ganglions lymphatiques, toux, peau ou blanc des yeux jaunes, douleur ou gêne thoracique, sensation de soif, besoin d’uriner moins souvent, urines moins abondantes ou foncées
Rare	Syndrome de lyse tumorale : absence d’urine, grande faiblesse musculaire, troubles du rythme cardiaque, convulsions
Rare	Réaction de poussée tumorale : ganglions lymphatiques sensibles et enflés, fièvre de bas bruit, douleur, érythème
Rare	Réaction du greffon contre l’hôte après une greffe (jours/mois) : érythème prurigineux et/ou douloureux, diarrhée, douleur abdominale, teint et blanc des yeux jaunes
Rare	Problèmes thyroïdiens : Faibles taux d’hormones thyroïdiennes : fatigue, sensibilité accrue au froid, constipation, sécheresse de la peau, prise de poids inexpliquée, bouffissure du visage, faiblesse musculaire, ralentissement de la fréquence cardiaque, perte des cheveux, troubles de mémoire Taux élevés d’hormones thyroïdiennes : anxiété ou nervosité, perte de poids, selles fréquentes et liquides, essoufflement, sensation de chaleur, sensation depalpitations cardiaques ou de cœur qui bat fort
Rare	Réaction allergique : enflure rapide de la peau, du visage et des lèvres, de la langue; difficulté à respirer ou à avaler; érythème grave, démangeaisons, urticaire, évanouissements, rythme cardiaque très élevé
Très Rare	Réactivation d’infections virales : herpès zoster (zona) : érythème cutané douloureux et vésicules, hépatite B (inflammation du foie), démangeaisons cutanées, teinte jaune de la peau et du blanc des yeux, fièvre, fatigue, douleurs articulaires/musculaires, perte d’appétit, nausées et vomissements, douleur au quadrant supérieur droit de l’abdomen, selles pâles et urine foncée
Très Rare	Rhabdomyolyse : douleurs musculaires inexplicables, sensibilité ou faiblesse musculaire, urine foncée
Fréquence inconnue	Rejet d’une greffe d’organe : symptômes pseudogrippaux (fièvre, frissons, courbatures, nausées, toux, essoufflement, sensation de malaise ou fatigue), douleur dans la région de la greffe, diminution de la quantité d’urine, prise de poids soudaine
Fréquence inconnue	Leucoencéphalopathie multifocale progressive : changement de la vision, difficulté à parler, faiblesse des membres, changement de la manière de marcher ou de l’équilibre, engourdissement persistant, diminution ou perte des sensations, perte de mémoire ou confusion
Fréquence inconnue	Problèmes de foie : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, fièvre, fatigue, douleurs articulaires/musculaires, perte d’appétit, nausées et vomissements, douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, selles pâles et urine foncée

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/santecanada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effetsindesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel ou par télécopieur;
téléphonant sans frais au 1 866 234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Conservez Reddy-Lénalidomide entre 15 et 30 °C, hors de la portée et de la vue des enfants. Communiquez avec le PGR pour Reddy-Lénalidomide pour retourner les capsules inutilisées de Reddy-Lénalidomide.

Pour en savoir davantage au sujet de Reddy-Lénalidomide :

Communiquez avec votre professionnel de la santé.
Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements destinés au patient. Ce document est accessible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicamentsproduits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou le site Web du fabricant (www.drreddys.com), ou peut être obtenu en téléphonant au 1 855 845-1739.

Le présent dépliant a été rédigé par Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Dernière révision : 25 avril 2023

RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AU PATIENT

LISEZ CE DOCUMENT POUR ASSURER UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT

^PRReddy-Lénalidomide
capsules de lénalidomide

MYÉLOME MULTIPLE

Reddy-Lénalidomide ne peut être servi qu’aux patients inscrits au Programme de gestion des risques (PGR) pour Reddy-Rénalidomide et qui répondent à tous ses critères d’admissibilité. Le PGR pour Reddy-Lénalidomide est un programme de distribution contrôlée de Reddy-Lénalidomide.

Mises en garde et précautions importantes

Reddy-Lénalidomide ne doit être prescrit que par un professionnel de la santé qui connaît bien l’utilisation des médicaments anticancéreux et qui est inscrit au PGR pour Reddy-Lénalidomide. Reddy-Lénalidomide est accessible uniquement par le programme de distribution contrôlée de Reddy-Lénalidomide.

Des effets secondaires graves peuvent survenir lors de l’utilisation de Reddy-Lénalidomide et pourraient inclure :

Problèmes sanguins : Diminution de la production de globules sanguins qui donne lieu à des taux très faibles de globules blancs (neutropénie) et de plaquettes (thrombocytopénie).
Caillots de sang : Formation de caillots sanguins dans les veines des jambes ou des bras (thrombose veineuse profonde), dans les poumons (embolie pulmonaire) et dans les artères (crise cardiaque et AVC). Votre professionnel de la santé pourrait vous prescrire un anticoagulant pendant votre traitement par Reddy-Lénalidomide pour réduire ce risque.
Problèmes de foie : Le traitement par Reddy-Lénalidomide peut entraîner un risque accru de problèmes de foie pouvant causer la mort.
Réactions allergiques graves.

Voir le tableau ci-dessous intitulé Effets secondaires graves et mesures à prendre pour obtenir des précisions sur ces effets et sur tout autre effet secondaire grave.

Pourquoi utilise-t-on Reddy-Lénalidomide?

Reddy-Lénalidomide est utilisé en association avec la dexaméthasone pour traiter les adultes atteints de myélome multiple qui ne sont pas admissibles à une greffe de cellules souches. Le myélome multiple est un cancer des cellules plasmatiques. Les cellules plasmatiques se trouvent dans la moelle osseuse. Les cellules plasmatiques fabriquent une protéine appelée anticorps. Certains anticorps peuvent attaquer et détruire les microbes responsables de maladies. Les patients atteints de ce type de cancer ont parfois une faible numération des globules sanguins et des problèmes immunitaires qui les rendent plus sujets aux infections, comme la pneumonie. Les os peuvent être affectés, comme en témoignent des douleurs et des fractures osseuses.

Comment Reddy-Lénalidomide agit-il?

Reddy-Lénalidomide agit de plusieurs façons à l’intérieur de la moelle osseuse pour enrayer ou ralentir la croissance des cellules cancéreuses du myélome.

Quels sont les ingrédients de Reddy-Lénalidomide?

Ingrédient médicinal : lénalidomide

Ingrédients non médicinaux : bleu n° 2 FD&C (capsules à 2,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, gélatine, mannitol, povidone, oxyde de fer jaune (capsules à 2,5 mg, 10 mg et 20 mg) et stéarate de magnésium.

Reddy-Lénalidomide est offert sous les formes posologiques suivantes :

Capsules : 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg

Ne prenez pas Reddy-Lénalidomide si :

vous êtes allergique à la lénalidomide, à la pomalidomide ou à la thalidomide ou à l’un ou l’autre des ingrédients de Reddy-Lénalidomide (voir Quels sont les ingrédients de Reddy-Lénalidomide?)
vous êtes enceinte ou pourriez le devenir
vous allaitez
vous êtes un patient de sexe masculin et êtes incapable de suivre ou de respecter les mesures contraceptives requises par le PGR pour Reddy-Lénalidomide
vous avez un faible nombre de plaquettes dans le sang

vous souffrez de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et que vous ne participez à aucun essai clinique. Reddy-Lénalidomide peut aggraver le risque de décès chez les personnes qui souffrent de LLC
vous souffrez de problèmes rénaux
vous souffrez de maladie du foie
vous souffrez de problèmes sanguins
vous avez ou avez déjà eu des problèmes cardiaques, comme un pouls irrégulier ou une crise cardiaque
vous fumez
vous souffrez d’hypertension artérielle
vous souffrez d’hypercholestérolémie
vous avez déjà souffert d’une infection virale, y compris de l’herpès zoster (aussi appelé zona) et/ou de l’hépatite B (infection virale du foie)
vous avez eu une greffe d’organe
vous présentez une intolérance au lactose (à noter que Reddy-Lénalidomide ne contient pas de lactose, mais d’autres capsules de lénalidomide peuvent en contenir) ou l’une des maladies héréditaires rares ci-dessous :
- intolérance au galactose
- déficit en lactase de Lapp
- syndrome de malabsorption du glucose-galactose

étant donné que le lactose est l’un des ingrédients non médicinaux que renferme Reddy-Lénalidomide.

Autres mises en garde à connaître :

1. Femmes fertiles :

Parlez à votre professionnel de la santé pour savoir quelles options en matière de contraception sont les plus appropriées pour vous pendant que vous prenez Reddy-Lénalidomide.
Vous devez utiliser simultanément au moins deux méthodes contraceptives efficaces.
Utilisez ces deux méthodes contraceptives efficaces :
- Pendant au moins quatre semaines avant de commencer le traitement par Reddy-Lénalidomide
- Pendant les interruptions du traitement par Reddy-Lénalidomide
- Pendant la durée du traitement par Reddy-Lénalidomide
- Pendant au moins quatre semaines après avoir cessé le traitement par Reddy-Lénalidomide
Vous devez avoir deux tests de grossesse négatifs avant de débuter le traitement :
- Le premier, de 7 à 14 jours avant de débuter le traitement
- Le second, dans les 24 heures avant de débuter le traitement
Vous devez avoir des tests de grossesse négatifs pendant le traitement :
- Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines
- Une fois toutes les quatre semaines (ou une fois toutes les deux semaines si vos menstruations sont irrégulières) pendant la durée de votre traitement et pendant les interruptions du traitement
Vous devez subir un dernier test de grossesse quatre semaines après avoir cessé Reddy-Lénalidomide.

2. Hommes :

Reddy-Lénalidomide est présent dans le sperme des hommes qui prennent ce médicament. Utilisez un condom chaque fois que vous avez un rapport sexuel avec une femme enceinte ou fertile. Cette mesure est obligatoire, même si vous avez subi avec succès une vasectomie. Le condom doit être utilisé :
- Pendant que vous prenez Reddy-Lénalidomide
- Pendant les interruptions du traitement
- Pendant quatre semaines après avoir cessé Reddy-Lénalidomide.
Ne faites pas de dons de sperme pendant que vous prenez Reddy-Lénalidomide et pendant quatre semaines après avoir cessé Reddy-Lénalidomide.
Informez votre partenaire sexuelle fertile que :
- Pendant que vous prenez Reddy-Lénalidomide
- Il y a un risque d’anomalies congénitales, de mortinatalité et d’avortement spontané si un foetus est exposé à votre sperme.
- Vous devez utiliser un condom

3. Tous les patients :

Reddy-Lénalidomide peut causer des anomalies congénitales, des mortinaissances, des avortements spontanés, et toute méthode contraceptive peut échouer.
Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si vous croyez que vous ou votre partenaire de sexe féminin êtes/est enceinte.
Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous ou votre partenaire de sexe féminin n’avez/n’a pas vos/ses règles ou si vous ou votre partenaire de sexe féminin présentez/présente des saignements menstruels anormaux.
Ne donnez pas de sang pendant que vous prenez Reddy-Lénalidomide et pendant quatre semaines après avoir cessé Reddy-Lénalidomide.
Ne partagez Reddy-Lénalidomide avec personne.
Ne prenez pas Reddy-Lénalidomide si vous n’êtes pas inscrit au PGR pour Reddy-Lénalidomide ou si vous ne répondez pas à ses critères d’admissibilité.
Vous subirez régulièrement des tests sanguins durant votre traitement par Reddy-Lénalidomide. Vous devrez subir des analyses sanguines toutes les semaines durant les deux premiers cycles de traitement, toutes les deux semaines pendant le troisième cycle et au moins une fois par mois par la suite. Votre professionnel de la santé pourrait modifier votre dose de Reddy-Lénalidomide ou suspendre votre traitement selon les résultats de vos analyses sanguines et votre état de santé général.
Des seconds cancers, comme des cancers de la peau, des cancers hématologiques et des tumeurs solides, ont été signalés chez un petit nombre de patients alors qu’ils prenaient Reddy-Lénalidomide ou après un traitement par Reddy-Lénalidomide. Adressez-vous à votre professionnel de la santé si vous vous inquiétez de votre propre risque de souffrir d’autres cancers.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Reddy-Lénalidomide :

Digoxine, médicament utilisé pour traiter certains problèmes cardiaques
Médicaments renfermant des hormones (oestrogènes et progestatifs), comme l’hormonothérapie substitutive et les contraceptifs hormonaux

Comment prendre Reddy-Lénalidomide :

Prenez Reddy-Lénalidomide exactement comme prescrit.
Avalez les capsules de Reddy-Lénalidomide entières avec de l’eau, une fois par jour. Vous devez essayer de prendre le médicament à peu près à la même heure tous les jours.
Ne pas couper ni mâcher ni ouvrir les capsules.
Reddy-Lénalidomide peut être pris avec ou sans nourriture.
Votre professionnel de la santé déterminera quelle dose de Reddy-Lénalidomide vous devez prendre et pendant combien de temps vous devez suivre ce traitement. Il pourrait également décider de modifier votre dose, selon la façon dont vous réagissez au traitement avec Reddy-Lénalidomide.
Les femmes qui pourraient ou prévoient devenir enceintes peuvent manipuler les capsules de Reddy-Lénalidomide à la condition de porter des gants de latex. Si une personne vous aide à prendre vos médicaments, veillez à ce qu’elle soit au courant de cette directive de manipulation.
Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon après avoir manipulé les capsules Reddy-Lénalidomide.

Dose habituelle :

Myélome multiple : dose de départ : 25 mg par jour aux jours 1- 21 de cycles de 28 jours en association avec la dexaméthasone.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Reddy-Lénalidommide, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Reddy-Lénalidomide?

Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :

nausées, vomissements, diarrhée
constipation, selles dures, flatulences
modification de l’appétit, variation du poids
douleur abdominale
ulcères, douleur ou enflure à la bouche
brûlures d’estomac
hoquet
distorsion du sens du goût
maux de dents
voix enrouée
démangeaisons et rougeurs cutanées
érythème, changement de coloration de la peau
transpiration accrue
bouffées de chaleur
fatigue/léthargie
troubles du sommeil
étourdissements, évanouissements
maux de tête
nervosité, irritabilité
sensation générale d’inconfort ou de malaise
douleurs articulaires et au dos
douleurs osseuses
douleurs aux bras ou aux jambes
crampes et douleurs musculaires
chutes
perte de cheveux
perte de l’ouïe
sécheresse des yeux, rougeur des yeux, douleurs ou démangeaisons aux yeux
larmoiement
vision floue ou trouble
baisse de la libido

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Symptôme/effet		Consultez votre professionnel de la santé
Symptôme/effet		Seulement si l’effet est grave	Dans tous les cas
Très Courant	Neutropénie (faible taux de globules blancs) : fièvre, frissons, signes d’infection
Très Courant	Hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang)/Hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans le sang) : faiblesse musculaire, manque ou perte de force
Très Courant	Anémie (faible taux de globules rouges) : fatigue, essoufflement, teint pâle, pulsations cardiaques rapides, manque d’énergie, faiblesse
Très Courant	Thrombocytopénie (faible taux de plaquettes) : ecchymose (bleu), plaques rouges ou violacées sur la peau, lésions qui saignent plus longtemps qu’à la normale, présence de sang dans les selles ou l’urine, saignements de nez, saignements de gencives
Très Courant	Infections : toux, mal de gorge, écoulement nasal ou congestion nasale, maux de tête, fièvre, frissons, difficulté à respirer, essoufflement, difficulté ou douleur urinaire, besoin urgent d’uriner, rougeur et enflure autour d’une lésion, symptômes pseudogrippaux
Très Courant	Thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans le bras ou la jambe) : enflure ou douleur aux bras ou aux jambes, lesquels peuvent être rouges et chauds au toucher
Très Courant	Hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang) : picotements aux mains et aux pieds, spasmes musculaires
Courant	Hyperglycémie (taux de sucre sanguin élevé) : faim fréquente, soif ou mictions excessives
Courant	Embolie pulmonaire (caillot sanguin dans ou autour des poumons) : toux avec du sang dans les crachats, douleur thoracique aiguë ou essoufflements soudains
Courant	Problèmes pulmonaires (œdème pulmonaire) : toux, douleur thoracique, essoufflement, respiration difficile ou douloureuse, respiration sifflante
Courant	Insuffisance cardiaque (le coeur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait) : essoufflement, fatigue et faiblesse, enflure des chevilles, des jambes et des pieds, toux, rétention d’eau, manque d’appétit, nausées, pulsations cardiaques rapides ou irrégulières, capacité réduite à faire de l’exercice
Courant	Hypotension (tension artérielle basse) : vertiges, étourdissements ou évanouissements
Courant	Problèmes cardiaques : palpitations, pulsations cardiaques anormales ou irrégulières, douleurs thoraciques
Courant	Troubles du système nerveux : dépression, humeur changeante, confusion, troubles de mémoire, troubles de l’équilibre, démarche anormale, changements de l’état de santé mentale, mouvements musculaires non coordonnés
Courant	Neuropathie (maladie touchant les nerfs) : engourdissement/sensation anormale, réduction du sens du toucher
Courant	Hypertension (tension artérielle élevée) : maux de tête, douleurs thoraciques, problèmes de vision, bourdonnements d’oreilles
Courant	Déshydratation : bouche sèche, soif excessive, urine jaune foncé
Courant	Œdème angioneurotique : enflure rapide de la peau, du visage, des yeux, de la bouche et des lèvres, crampes d’estomac, difficultés respiratoires
Courant	Crise cardiaque : douleur soudaine, inconfort, pression, lourdeur, sensation de compression ou de gonflement dans l’épaule, la poitrine, le bras ou sous le sternum; gêne irradiant dans le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l’estomac, sensation de satiété,indigestion ou étouffement; sueurs, nausées, vomissements ou étourdissements; faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement; pulsations cardiaques rapides ou irrégulières
Courant	Accident vasculaire cérébral (AVC) : maux de tête ou vomissements soudains et violents, étourdissements ou évanouissements, troubles de la vision ou de la parole, faiblesse ou engourdissement d’un bras ou d’une jambe
Courant	Problèmes au rein (y compris l’insuffisance rénale) : diminution ou absence de miction, sang dans les urines, nausées, vomissements, enflure aux bras ou aux jambes, fatigue
Rare	Réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson [SJS], nécrolyse épidermique toxique [TEN], réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]) : desquamation (peau qui pèle) sévère ou formation de cloques pouvant affecter la bouche, les yeux, le nez ou les organes génitaux, démangeaisons, éruption cutanée sévère, enflure et rougeur des yeux ou du visage, symptômes pseudogrippaux, fièvre, frissons, courbatures, enflure des ganglions lymphatiques, toux, peau ou blanc des yeux jaunes, douleur ou gêne thoracique, sensation de soif, besoin d’uriner moins souvent, urines moins abondantes ou foncées
Rare	Syndrome de lyse tumorale : absence d’urine, grande faiblesse musculaire, troubles du rythme cardiaque, convulsions
Rare	Réaction de poussée tumorale : ganglions lymphatiques sensibles et enflés, fièvre de bas bruit, douleur, érythème
Rare	Réaction du greffon contre l’hôte après une greffe (jours/mois) : érythème prurigineux et/ou douloureux, diarrhée, douleur abdominale, teint et blanc des yeux jaunes
Rare	Problèmes thyroïdiens : faibles taux d’hormones thyroïdiennes : fatigue, sensibilité accrue au froid, constipation, sécheresse de la peau, prise de poids inexpliquée, bouffissure du visage, faiblesse musculaire, ralentissement de la fréquence cardiaque, perte des cheveux, troubles de mémoire Taux élevés d’hormones thyroïdiennes : anxiété ou nervosité, perte de poids, selles fréquentes et liquides, essoufflement, sensation de chaleur, sensation de palpitations cardiaques ou de coeur qui bat fort
Rare	Réaction allergique : enflure rapide de la peau, du visage et des lèvres, de la langue; difficulté à respirer ou à avaler; érythème grave, démangeaisons, urticaire, évanouissements, rythme cardiaque très élevé
Très Rare	Réactivation d’infections virales : herpès zoster (zona) : érythème cutané douloureux et vésicules, hépatite B (inflammation du foie), démangeaisons cutanées, teinte jaune de la peau et du blanc des yeux, fièvre, fatigue, douleurs articulaires/musculaires, perte d’appétit, nausées et vomissements, douleur au quadrant supérieur droit de l’abdomen, selles pâles et urine foncée
Très Rare	Rhabdomyolyse : douleurs musculaires inexplicables, sensibilité ou faiblesse musculaire, urine foncée
Fréquence inconnue	Rejet d’une greffe d’organe : symptômes pseudogrippaux (fièvre, frissons, courbatures, nausées, toux, essoufflement, sensation de malaise ou fatigue), douleur dans la région de la greffe, diminution de la quantité d’urine, prise de poids soudaine
Fréquence inconnue	Leucoencéphalopathie multifocale progressive : changement de la vision, difficulté à parler, faiblesse des membres, changement de la manière de marcher ou de l’équilibre, engourdissement persistant, diminution ou perte des sensations, perte de mémoire ou confusion
Fréquence inconnue	Difficulté à avaler
Fréquence inconnue	Problèmes de foie : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, fièvre, fatigue, douleurs articulaires/musculaires, perte d’appétit, nausées et vomissements, douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, selles pâles et urine foncée

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel ou par télécopieur;
téléphonant sans frais au 1 866 234-2345.

Entreposage :

Pour en savoir davantage au sujet de Reddy-Lénalidomide :

Communiquez avec votre professionnel de la santé.
Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou le site Web du fabricant (www.drreddys.com) ou peut être obtenu en téléphonant au 1 855-845-1739.

Le présent dépliant a été rédigé par Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Dernière révision : 25 avril 2023